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아이도트, 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득
aidot (ip:)
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  • 작성일 2023-05-22 17:15:17
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아이도트(대표 정재훈)는 식품의약품 안전처에서 발행하는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 그리고 관리품질을 보증하는 GMP 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.


아이도트는 기존 의료기기(MDD) GMP를 획득한 이후 다양한 인공지능 의료기기 소프트웨어에 대해 인허가를 득하고 사업화를 진행해 왔으며, 개발 제품에 대해서는 임상시험도 진행중이다.


추가로 이번에 체외진단의료기기(IVD) GMP를 받음으로써 아이도트에서 개발하는 인체유래물을 이용한 인공지능 체외진단 의료기기 사업의 기반이 마련했다고 평가된다. 특히 만성 알코올성 마이크로바이옴 진단 보조 인공지능 소프트웨어(2등급)와 갑상선암 재발 예측 진단보조 인공지능 소프트웨어(3등급)와 같이 현재 아이도트가 개발하고 있는 체외진단의료기기의 인허가 및 사업화 진행에 가속이 붙을 것으로 기대하고 있다.


체외진단의료기기 GMP(품질관리 적합인정)는 체외진단의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도/사용에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증의 한 부분이다. 즉, 제조 및 품질보증 절차 체계 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하고 있다.


이에 아이도트는 의료기기 뿐만 아니라 체외진단의료기기까지 사업 영역을 넓힐 수 있게 되었으며, 자사 개발 제품들의 개발 범위도 넓어지게 되었다. 특히 의료기기 영역에서 활발하게 진행되고 있는 국내외 시장에서도 다양한 제품군으로 시장 진출 및 확장하기 위한 전략이 가시화 될 것으로 예상된다.



한국경제TV / 2023.05.21 / 박준식 기자


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