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'이것' 승인받으면 미국·중남미 '1+1' 의료기기 시장 '꿀꺽'
aidot (ip:)
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  • 작성일 2023-03-29 10:08:42
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인공지능 /게티이미지뱅크



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'해결사' FDA 시판 전 허가 510K 등급
중남미 시장 최대 수출 전략 국가 꼽혀
한국 벤처 기업들, 입점 공략 고민해야

애플이 내놓은 웨어러블 기기 애플워치에는 심장 박동 리듬을 체크할 수 있는 '심방세동' 기능이 있다. 해당 기술은 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 시판 전 허가 등급인 510k로 등재됐다. 인공지능 의료시장 대부분 제품이 해당 등급을 승인받았는데 관련 시장 규모만 3년 새 4배 불어난 약 20조원으로 집계돼 국내 업체의 시장 진출도 적극적으로 고려해야 한다는 목소리가 나온다.

15일 시장조사기관 등에 따르면 전 세계 인공지능 의료시장 규모는 2020년 5조8000억원(45억 달러)에서 20조3000억원(156억 달러)가량으로 가파른 성장기를 거쳤다. 2025년 해당 시장 규모는 47조원으로 커질 것으로 예상된다. 

인공지능 의료시장 절반가량인 47%는 미국 시장이다. 애플·구글 모회사인 알파벳 등 글로벌 빅테크 기업이 시장을 사실상 반독점하고 있는 상황이다. FDA가 공개한 자료를 보면 지난해 1~10월까지 FDA 허가를 받은 인공지능 및 기계학습 헬스 솔루션 관련 의료기기만 91건에 달하는 것으로 나타났다.

인공지능 의료기기 시장 규모 /식품의약품안전처, 여성경제신문 재구성
인공지능 의료기기 시장 규모 /식품의약품안전처, 여성경제신문 재구성

특히 인공지능 의료기기의 경우 브라질을 제외한 중남미 지역이 최대 수출 시장으로 업계에선 손꼽힌다. 국내 의료기기 업체 관계자는 여성경제신문과 통화에서 "유럽이나 일본, 한국과 미국 등 대부분 국가는 자체 의료기기 인증제도가 있지만, 중남미 국가의 경우 미국 FDA 허가 사항을 수입인증 참조서류로 대체하고 있기 때문"이라고 설명했다. 

따라서 업체는 자사가 개발한 인공지능 의료기기가 FDA 승인만 받게 되면 미국뿐만 아니라 중남미까지 일명 '원플러스원(1+1)' 시장을 선점할 수 있다는 얘기다. 특히 한국은 한국국제협력단(KOICA) 지원 프로그램을 통해 중남미 국가 보건당국과 협력해 진출할 수 있다는 장점도 있다. 


인공지능 의료기기가 미국과 중남미 지역 수출 문턱을 넘으려면 '510k' 등급을 받아야 한다. 식품의약국안전처 관계자는 "이 등급은 기기 개발 업체가 유통하려는 의료기기가 사용 목적과 기술적 특성, 성능 검사 등 항목 검사를 통해 안전하다는 것을 증명하는 의미"라며 "미국 내 혹은 FDA 기준을 적용하고 있는 국가에서 시판이 가능한 상황을 말한다"고 전했다. 

국내에서 FDA 제품 허가를 받는 업체는 루닛, 휴런, 코어라인, 클라리파이, 아이메디신, 아이도트로 좁혀진다. 각각 유방암과 파킨슨병, 자궁경부암 관련 인공지능 의료기기를 개발했다. 

국내 인공지능 의료기기 벤처기업에 있어 FDA 승인을 받았다는 것은 중남미 지역으로의 시장진출 및 의료기기 시장에서의 선방도 기대해 볼 수 있다는 의미라고 업계에선 보고 있다. 

정재훈 아이도트 대표는 이와 관련 "우리 업체의 경우 코이카 프로그램을 통해 볼리비아 보건부와 접촉했다"면서 "보건부에서도 자사 제품 수출에 대해 반기는 상황이라서 올해 상반기 내에 큰 구체적인 성과를 거두지 않을까 생각하고 있다"고 말했다. 

또 다른 의료기기 업체 관계자는 "미국 식품의약국의 제품 허가를 받거나 등재가 되면 브라질과 아르헨티나 등 중남미 지역으로의 진출도 상대적으로 수월해지는 측면이 있다"며 "한국 기업의 의료기기 시장 진출에 있어 인공지능 의료시장은 뚫어야 할 금싸라기 땅인 셈"이라고 덧붙였다. 


여성경제신문 / 2023.03.15 / 김현우 기자





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